O QUE É CERTIFICAÇÃO?
A Certificação da Conformidade consiste em atestar, que um Produto, Serviço, Sistema ou Pessoal atende aos requisitos de uma Norma, Especificação ou Regulamento Técnico, nacional ou internacional.
Os requisitos da NBR ISO 9001:2000
1 OBJETIVO
2 REFERÊNCIA NORMATIVA
3 TERMOS E DEFINIÇÕES
4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos gerais
4.2 Requisitos de documentação
5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1 Comprometimento da direção
5.2 Foco no cliente
5.3 Política da qualidade
5.4 Planejamento
5.5 Responsabilidade e autoridade
5.6 Análise crítica pela direção
6 GESTÃO DE RECURSOS
6.1 Provisão de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infra-estrutura
6.4 Ambiente de trabalho
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realização do produto
7.2 Processos relacionados a clients
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.4 Aquisição
7.5 Produção e fornecimento de serviço
7.6 Controle dos dispositivos de medição e monitoramento
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
8.2 Medição e monitoramento
8.3 Controle de produto não-conforme
8.4 Análise de dados
8.5 Melhorias
REQUISITOS - NBR ISO 9001:2000
- OBJETIVOS
Generalidades
Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação efetiva do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.
Aplicação
Todos os requisitos desta Norma Internacional são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.
- REFERÊNCIA NORMATIVA
A norma NBR ISO 9001:2000 contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma Internacional.
NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário
- TERMOS E DEFINIÇÕES
Os seguintes termos, usados nesta ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, forma alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:
1. Fornecedor
2. Organização
3. Cliente
- O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se à unidade para qual esta Norma Internacional se aplica.
- Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".
- Ao longo do texto desta NBR ISO 9001:2000, onde aparecer o termo produto, este também pode significar "serviço".
4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Requisitos Gerais
Atendimento aos requisitos do sistema de gestão da qualidade e ressalta a questão da gestão dos processos e a documentação dos mesmos.
Requisitos de Documentação
Generalidades
Documentação a ser incluída:
- Política da qualidade;
- Objetivos da qualidade;
- Procedimentos do sistema;
- Documentos para processos,
- Registro da qualidade.
Manual da qualidade
Elaborar um manual da qualidade que descreva o sistema de gestão da qualidade e apresente a relação entre os processos e os procedimentos utilizados. O manual da qualidade deve transmitir confiança ao cliente da organização. Deve apresentar de forma clara o escopo do sistema e as justificativas para as exclusões.
Controle de documentos
Elaborar procedimentos de sistema para controlar documentos novos e revisados, assegurando aos usuários a disponibilidade de documentos atualizados em todos os locais onde são executadas as operações/atividades.
Controle de registros
Manter registros visando assegurar a conformidade com os requisitos e as atividades previstas nos processos.
Elaborar procedimentos de sistema para identificação, armazenamento, acesso, proteção, tempo de retenção e disposição dos registros da qualidade.
5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
Comprometimento da Direção
Focar o comprometimento da alta administração, sem o qual o sistema de gestão da qualidade dificilmente será mantido e melhorado.
O compromisso deve ser claro através:
a)da satisfação do cliente;
b)da política e dos objetivos da qualidade;
c)da condução das análises críticas e,
d)dos recursos necessários disponibilizados.
Foco no Cliente
A alta direção deve focar o cliente e sua satisfação, mesmo nas suas atividades internas. A alta direção deve assegurar que as necessidades e expectativas do cliente sejam determinadas, convertidas em requisitos e atendidas com o objetivo de obter a satisfação do cliente.
Política da Qualidade
A alta direção deve definir e formalizar a sua Política da Qualidade e assegurar a sua
comunicação a todos os colaboradores.
A política da qualidade deve ser revisada para contínua adequação e deve ser controlada.
Planejamento
Objetivos da qualidade
- Estabelecer e desdobrar seus objetivos para a qualidade por toda a organização.
- Os objetivos devem ser acompanhados através de indicadores e devem ser fixadas metas, quando aplicável.
- Devem atuar como indutores da melhoria contínua e serem consistentes com a Política da Qualidade.
Planejamento do sistema de gestão da qualidade
- Efetuar um planejamento das atividades necessárias para alcançar os objetivos.
- O planejamento deve incluir os processos da organização, os recursos necessários e a melhoria contínua.
- As mudanças devem ser planejadas.
- O planejamento deve ser registrado.
Responsabilidade, autoridade e comunicação
Responsabilidade e Autoridade
- Definir e formalizar a estrutura de relação entre as diversas áreas da organização, especificando quem tem a autoridade sobre os processos e nas decisões, e quem tem a responsabilidade pela execução das atividades previstas.
- Definir a relação de responsabilidade frente as diversos requisitos e processos do sistema de gestão da qualidade.
Representante de Direção
Designar e formalizar a indicação do representante da administração.
O representante deve
- Assegurar a implantação e manutenção dos processos,
- Reportar o desempenho do sistema a alta direção e
- Promover a conscientização de todos para como os requisitos do cliente.
Comunicação Interna
Definir o "como" a organização se comunica internamente, assegurando que seja eficaz entre os vários níveis e funções.
Análise crítica pela direção
Generalidades
Permitir que a alta direção avalie o sistema de gestão da qualidade e tome as ações preventivas, corretivas e de melhoria necessária para a melhoria e manutenção eficaz dos sistema de gestão da qualidade.
Entradas e Saídas da análise crítica pela alta direção devem incluir informações sobre:
- Resultados das auditorias;
- Avaliações dos clientes;
- Desempenho dos processos e qualidade do produto;
- Situação das ações corretivas e preventivas;
- Análises críticas anteriores – pendências;
- Propostas de mudanças;
- Recomendações para melhoria;
- Melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos;
- Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente e,
- Necessidade de recursos.
6. GESTÃO DE RECURSOS
Provisão de Recursos
A organização deve identificar e disponibilizar os recursos necessários para implementar e manter o sistema da qualidade, continuamente melhorar a sua eficácia e para se obter a satisfação dos clientes.
Recursos Humanos
Generalidades
O desempenho do trabalho do pessoal que afeta a qualidade do produto deve ser competente com base na educação, treinamento e experiência necessária.
Treinamento, conscientização e competência
- Assegurar a capacitação dos colaboradores através de educação e treinamento, incluindo treinamento no local de trabalho.
- E manter registro apropriados de treinamento, habilidade e experiência.
Infra-estrutura
Identificar e prover as instalações (infra-estrutura) para obter a conformidade do produto.
O foco é a conformidade do produto.
Ambiente de Trabalho
Identificar e implementar fatores humanos e físicos necessários ao ambiente de trabalho.
O foco novamente é a conformidade do produto.
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
Planejamento da Realização do Produto
É requerido que a organização determine, planeje e implemente os processos necessários e que a sucessão e interações necessárias destes processos sejam determinadas, planejadas e controladas para assegurar a operação efetiva dos mesmos.
Processos Relacionados a Clientes
Determinação dos requisitos relacionados ao produto
- Identificar as necessidades do cliente e os requisitos implícitos ou regulamentares que não foram especificados pelo cliente.
- Também os requisitos de disponibilidade, entrega e apoio (suporte – garantia e assistência técnica).
Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
- Analisar os requisitos do cliente antes de fechar o contrato ou aceitar a proposta e assegurar que todos os requisitos do cliente foram claramente definidos, compreendidos e registrados.
- A organização deve “olhar para dentro”, assegurando que tenha capacidade de atender aos requisitos especificados para o produto e/ou serviço.
Comunicação com o cliente
Implementar canais adequados para os contatos com os clientes e ações de follow-up:
- Informações do produto;
- Fases da comercialização e,
- Retorno dos cliente.
Projeto e Desenvolvimento
Planejamento do projeto e desenvolvimento
Planejar a execução e o controle do projeto e desenvolvimento do produto através de processos e pessoas qualificadas e recursos disponíveis.
Determinar:
- Estágios;
- Atividades;
- Responsabilidades,
- Autoridade.
Entradas de projeto e desenvolvimento
Definir e registrar os requisitos para atender à entrada do projeto e desenvolvimento relativos ao produto e/ou serviço.
Saídas do projeto e desenvolvimento
Registrar e verificar os resultados (outputs) do projeto e desenvolvimento devem ser registrados de forma que possam ser verificados em relação aos requisitos de entrada (inputs).
Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Realizar análises críticas formais e sistematizadas em estágios adequados no processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que os resultados do processo estão conformes com os requisitos de entrada.
Verificação de projeto e desenvolvimento
- Planejar e executar verificações para assegurar que os resultados atendam os requisitos de entrada do projeto.
- Os resultados das verificações devem ser registrados.
- Caso seja necessário devem ser envolvidas pessoas externas para realizar as verificações.
Validação de projeto e desenvolvimento
Realizar a validação para confirmar que o produto e/ou serviço é capaz de atender a determinadas necessidades do cliente e/ou usuários sob determinadas condições planejadas.
Podem ser executadas validações parciais quando for impraticável a validação total.
Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
Planejar as alterações de projeto e/ou desenvolvimento de forma que contemplem os estágios necessários de um projeto original.
Os resultados das alterações e as ações de acompanhamento devem ser registradas.
Aquisição
Processo de Aquisição
Controlar os processos de aquisição para assegurar a compra de produto em conformidade com requisitos especificados e avaliar e selecionar fornecedores baseado na capacidade destes fornecerem produtos e/ou serviços de acordo com os requisitos da organização.
Informações de Aquisição
Pedidos com informações (dados) que descrevam claramente o produto e/ou serviço a ser adquirido, incluindo os critérios para aprovação ou qualificação dos produtos e/ou serviços, procedimentos, processos, equipamentos e pessoal.
Verificação do Produto Adquirido
Identificar e implementar disposições necessárias para a verificação do produto e/ou serviço adquirido.
Produção e Fornecimento de Serviço
Controle de produção e fornecimento de serviço
Fornecer informações necessárias ou usar normas e instruções de trabalho claramente compreensíveis e efetuar a manutenção adequada de equipamentos de produção, instalação e prestação de serviços de um ambiente adequado de trabalho.
Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
Processos especiais devem ser validados de forma a assegurar produtos conformes.
Isto inclui qualquer processo em que as deficiências só podem ser detectadas quando o produto estiver em uso.
Identificação e rastreabilidade
Identificar os produtos e/ou serviços através de meios adequados ao longo da realização dos processos, conforme aplicável e controlar a identificação dos produtos e/ou serviços quando a rastreabilidade for requisito especificado.
Propriedade do cliente
Identificar adequadamente e cuidar dos itens de propriedade do cliente quando estiverem sob sua supervisão ou sendo utilizados pela organização. Quaisquer ocorrências devem ser registradas e relatadas ao cliente.
Preservação do produto
Assegurar que, durante os processos internos até a entrega final do produto e/ou serviço, a identificação, acondicionamento (embalagem), armazenamento preservação e manuseio não afetem adversamente a conformidade aos requisitos dos produtos, incluindo partes ou componentes do produto ou elementos do serviço.
Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento
Assegurar a confiabilidade metrológica dos instrumentos e dispositivos utilizados nas medições e ensaios.
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
Generalidades
Devem ser definidos, planejados e implementados processos de medição, monitoramento, análise e melhoria para assegurar a conformidade nos produtos, processos e sistema.
Medição e monitoramento
Satisfação do cliente
Monitorar informações relativas a satisfação e/ou insatisfação do cliente.
Auditoria interna
Estabelecer um processo para executar as auditorias internas de seu sistema de gestão da qualidade e processos relacionados.
Medição e monitoramento de processos
Monitorar os processos através de métodos adequados de medição e monitormaneto.
Avaliar a capacidade dos processos produzirem os resultados desejados.
Medição e monitoramento de produto
Verificar se os requisitos estão sendo atendidos, através de medições e monitoramentos nos estágios apropriados de realização do produto.
Definir e registrar critérios de aceitação.
Controle de produto não conforme
Assegurar que os produtos que não estão ou não poderão estar conformes aos requisitos são controlados para prever a utilização, aplicação ou instalação não planejada. Identificar, registrar e analisar criticamente a natureza e abrangência do problema encontrado e definir disposições para assegurar que os produtos não conformes são controlados.
Análise de dados
Determinar onde podem ser introduzidas melhorias no sistema de gestão da qualidade.
Melhorias
Melhoria contínua
- A organização deve planejar e gerenciar os processos para melhorar continuamente o sistema de gestão da qualidade.
- O foco na melhoria deve estar presente no uso da Política da Qualidade, objetivos, resultados de auditorias internas, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela alta direção.
Ação corretiva
Estabelecer um processo para eliminar as causas das não-conformidades impedindo a sua recorrência.
Ação preventiva
- Estabelecer um processo para eliminar as causas das não-conformidades potenciais para prevenir sua ocorrência.
- Usar, quando aplicável, registros do sistema de gestão da qualidade e resultados da análise de dados deve como entrada (inputs) para ações preventivas.
